奥咨达医疗器械服务集团  

奥咨达医疗器械服务集团，创建于2004年，是中国优秀的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商，专注于医疗器械领域。集团拥有广州、北京、上海、美国、德国和香港等12家全资分、子公司，专业员工近300人。

奥咨达医疗器械服务集团为医疗器械企业提供全方位、一站式的整体临床和法规解决方案。技术服务包括：医疗器械临床试验、全球医疗器械注册、生物统计、医疗器械培训、医疗器械咨询等。

奥咨达医疗器械服务集团与国内外临床试验机构、认证机构、测试机构、行业协会、法律机构和行业资本建立了长期友好的合作关系，形成强大的医疗器械专业技术服务平台，为国内外近3000家医疗器械企业提供了专业服务。

奥咨达医疗器械服务集团是国家高新技术企业，2015年荣获第四届中国创新创业大赛“优秀企业”，广东省总决赛“一等奖”，广州市总决赛“一等奖”。2016年1月成功挂牌新三板（股票代码：835575）。

一、医疗器械临床试验

• II 、III类医疗器械临床试验

• 体外诊断试剂（IVD）临床试验
• 医疗器械临床前研究
• 国际多中心临床试验
• 临床试验方案设计
• 临床试验监查
• 数据管理和生物统计
• 临床试验报告编写

二、医疗器械全球注册

注册中国CFDA REGISTRATION

• CFDA I 类医疗器械和体外诊断试剂产品备案咨询

• CFDA II/III 类医疗器械和体外诊断试剂产品注册咨询

• CFDA医疗器械生产许可证咨询

• CFDA进口注册咨询

注册海外 OVERSEA REGISTRATION

• 欧盟CE（MDD/IVDD/PPE/AIMDD）

• 美国FDA（列名、510K、PMA）

• 加拿大HC/澳大利亚TGA

• 日本MHLW/韩国KFDA/巴西ANVISA

三、培训、咨询、翻译

医疗器械质量管理体系咨询

• 医疗器械质量管理体系iso13485

• 美国FDA医疗器械质量管理体系QSR 820

• 中国医疗器械质量管理体系GMP/YYT0287

• 加拿大医疗器械质量管理体系CMDCAS

• 日本、澳大利亚、巴西等医疗器械质量体系

• 厂房设计、洁净厂房设计

医疗器械专业咨询

• 医疗器械专业数据库

• 医疗器械行业报告、产品信息、技术、法规报告

• 医疗器械企业常年顾问

• 医疗器械管理咨询

• 医疗器械投资前咨询、投资后管理

• 医疗器械专业翻译

医疗器械 专业培训

• 医疗器械临床试验相关培训

• 中国、国际医疗器械法律法规、标准培训

• 医疗器械质量体系培训（QSR820、ISO13485、YY/T0287、GMP）

• 风险管理培训（ISO14971）、过程确认与验证培训

• 医疗器械ISO013485内审员培训

• 美国FDA、QSIT、CAPA培训/欧盟CE培训

医疗器械专业翻译

• 常年翻译

• 专项翻译

• 商务口译（电话、视频会议、商务陪同）